品质管理

植物提取物品质管理纲要

1、植物原材料生产质量管理规程

1.1 植物原材料生产操作规程
1.1.1 原产地:确定原产地, 明确产地的自然条件:如大气、水质、土壤等特点和保证生产条件的措施。
1.1.2 植物基原:规定植物基原的所属科、属、种等,明确其植物学特征和保证种质基原准确和稳定的措施。
1.1.3 种植:规定种植过程中的时间、条件、方法、设施和设备、施肥、病虫害防治措施。
1.1.4 采收:规定采收的时间、部位、方法和设施设备。
1.1.5 加工:规定干燥及其加工的方法、设备、干燥的温度、时间等条件。
1.1.6 包装:规定包装材料、包装规格、采用的方法和设备等。
1.1.7 贮藏:规定仓贮条件及设施、贮存方法、贮存温度和湿度、贮存期限。

1.2 植物材料质量标准规程
1.2.1 性状:规定原材料各部位的形状、颜色、气味等特征。
1.2.2 定性:规定主要显微结构的特征、有效成分或标识成分的理化反应和色谱特征,尽可能应用指纹图谱特征。
1.2.3 定量:规定有效成分或标识成分定量分析方法和含量限定。
1.2.4 其他物质:规定非应用部位、水分、灰分、重金属、农药残留、微生物等物质的分析方法及限量。
1.2.5 质量等级:规定原材料质量等级及相应的指标水平。

1.3 辅助标准
1.3.1 对生产、采收、加工和贮藏过程中所合用的可能对原材料质量产生影响的物质如化肥、生长剂、杀虫剂等建立质量标准,并明确生产商。
1.3.2 建立原材料检验标准操作规程。
1.3.3 对于野生原材料,除对"种植"项内容不作规定外,其他各项均作相应规定。


2、植物提取物生产质量管理规程

2.1 植物提取物生产操作规程
2.1.1 前处理:规定处理方法、设备和设施、操作过程和条件、原材料和辅料的要求和数量。
2.1.2 提取:规定提取方法、操作过程、提取的温度、压力、时间等工艺条件、原材料和溶媒等物料的数量、使用的设备等。
2.1.3 固液分离:规定分离方法和设备、操作过程、料液的浓度和分离温度、设备的参数等工艺条件。
2.1.4 浓缩:规定浓缩方法和设备、操作过程、浓缩温度、真空度、时间等工艺条件、物料的数量及其操作参数。
2.1.5 分离:规定分离的方法和设备、操作过程、酸碱度、浓度、温度、工艺条件、物料的数量及其操作参数。
2.1.6 干燥:规定干燥的方法和设备设施、操作过程、干燥的温度、时间等工艺条件、物料的数量及其操作的环境条件。
2.1.7 粉碎和筛析:规定粉碎和筛析的方法、设备、操作过程、工艺条件、物料的数量及其操作的环境条件。
2.1.8 包装:规定包装的方法、设备、操作过程、包装规格、工艺条件、物料的数量及其操作的环境条件。
2.1.9 贮藏:规定仓贮设施、条件、贮存方法、贮存时间等。

2.2 植物提取物质量标准规程
2.2.1 性状:规定提取物的形状、颜色、气味、粒度、密度、溶解性等物理特征。
2.2.2 定性:规定有效成分或标识成分的特征反应、色谱光谱特征,尽可能应用指纹图谱特征。
2.2.3 定量:规定有效成分或标识成分定量分析方法和含量限定,特别强调采用色谱、光谱方法。
2.2.4 其他物质:规定水分、灰分、重金属、农药残留、溶媒残留、微生物等物质的分析方法及限量、可能的参假物的的鉴别。

2.3 辅助标准
2.3.1 辅料:规定辅料、溶媒、包装材料的质量标准,并明确生产商。
2.3.2 半成品:规定关键工序中半成品的质量标准。
2.3.3 检验标准操作规程:规定检验的仪器、人员、操作过程、温度、湿度等环境条件。


3、运输:规定运输的设备、搬运方法、运输过程

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